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昆鹰为Avanir在一个“事关公司命运”的案件中取得关键性胜利

九月 2015

最近,昆鹰在美国联邦巡回上诉法院为我们的客户,Avanir制药(“Avanir”),一家创新制药公司,在一个事关公司命运的、与Avanir的旗舰药品Nuedexta®相关的Hatch-Waxman专利诉讼中取得了一项至关重要的胜利。该上诉法院肯定了特拉华州地区法院的判决,认为Nuedexta®受相应的专利保护至2026年。Nuedexta®是两种药物的组合:右美沙芬和奎尼丁,治疗假性延髓病影响(PBA),一种毁灭性的神经系统疾病,特点是与患者情绪无关的不由自主的哭笑发作。

本案始于
20117月,Avanir第一次收到通知,一个仿制药厂商(Par)向美国药品管理局递交了一份推销Nuedexta®的一种仿制药的申请。其他五个仿制药厂商(Actavis, Wockhardt, Impax, WatsonRanbaxy)很快也跟随Par的步伐开始申请。Avanir的专利要求使用低剂量右美沙芬和奎尼丁混合物治疗PBA,其中右美沙芬作为治疗成分,而奎尼丁用于抑制身体对右美沙芬的新陈代谢。这些仿制药公司声称,Avanir的专利无效,因其与先前的专利没有显而易见的不同,之前的专利权利宽泛的包括使用右美沙芬和奎尼丁去治疗PBA,但是二者的剂量要求都更高。

昆鹰很快发现,这些仿制药厂商的显而易见理论完全是基于“事后诸葛亮”的判断Avanir的专利开始,然后再一步步向前推演,慢慢拼出那些所谓的发明创新。在整个证据开示的过程中,昆鹰力图强调该理论“事后诸葛亮”的本质,包括强调当时精通该技艺的人不可能忽略现有技术的教义——更高剂量的右美沙芬和奎尼丁被认为是治疗PBA所必要的。昆鹰从仿制药厂商的专家处获得了数份关键的承认书,以说明在发明当时精通此技艺的人在治疗PBA时没有任何理由会降低现有技术中右美沙芬和奎尼丁的用量,且即使他们降低了,他们也不会有理由期待低用量的混合物可以有效治疗PBA

昆鹰的诉讼策略非常有效,以至于当本案庭审真正开始之时,对方只剩下两家仿制药厂商;有两家仿制药厂商于开庭前几日和解了此案。经过六天由Leonard P. Stark法官主持的庭审和多次向法院递交庭后陈述,地区法院作出了对Avanir有利的裁决,判定Avanir的专利有效,而且遭到侵权。

在地区法院作出裁决之后,剩下的两家仿制药厂商的其中一家便打退堂鼓。最后孤军作战的仿制药厂商(Par)对地区法院作出的有效性裁定提起上诉。上诉辩论于201587日周五举行。在庭辩中,由三名法官组成的联邦巡回审判席对Par的显而易见理论持高度怀疑的态度,因该理论很大程度上依赖于昆鹰在上诉陈述中指出的多个漏洞。在2015810日周一早上,即上诉辩论过后仅1个工作日之内,联邦巡回法院根据联邦规则第36条维持了地区法院的判决。